Utilizzo della colonscopia virtuale come test di screening dei tumori colorettali. Confronto con la sigmoidoscopia

Assessing the role of virtual colonoscopy in screening for colorectal cancer. A comparison with sigmoidoscopy

OBIETTIVI E SVILUPPO DEL PROGETTO

Valutazione comparativa di un protocollo di screening che utilizza la colonscopia virtuale (CTC) rispetto al protocollo standard (sigmoidoscopia) in relazione a:

  • tasso di partecipazione al primo invito, entro 6 mesi dalla data di invito;
  • tasso di approfondimento diagnostico totale, ovvero la percentuale di soggetti che effettuano una colonscopia in seguito a risultato positivo del test primario;
  • tasso di identificazione (DR) di lesioni avanzate e/o cancro;
  • costi del programma;
  • confronto delle performance diagnostiche di diversi paradigmi di lettura degli esami di CTC in programmi di screening;
  • frequenza di eventi avversi;
  • impatto del modello organizzativo di telediagnosi sui costi;
  • riscontri extra-colici: frequenza, caratteristiche, impatto sui costi di implementazione programma di prevenzione per cancro colorettale (CCR).

E' stato approvato dalla Regione Piemonte il finanziamento, sui fondi residui del trial, al progetto di estensione dello studio ai soggetti di 68 anni con precedente sigmoidoscopia negativa nello screening. Questi soggetti verranno randomizzati alla CTC o a 3 round di screening con FIT, per valutare il valore aggiunto dell'offerta addizionale di screening e acquisire dati comparativi di costo-efficacia per CTC e FIT in questa fascia di età.

Un obiettivo secondario dello studio consiste nella valutazione dell'accettabilità dell'offerta della CTC tra i soggetti non aderenti alla FS (estensione della valutazione che non era stata completata nell'ambito del trial Proteus).

L'accordo quadro tra Regione, AOU e UNITO è stato approvato a fine 2020. Dopo la firma delle convenzioni il protocollo del progetto verrà sottoposto all'approvazione del Comitato Etico.

MATERIALI E METODI

Nello studio Proteus1 le persone eleggibili per l’invito nel programma di screening con sigmoidoscopia (58 anni in Piemonte e 60 anni a Verona) venivano randomizzate a ricevere l’invito alla FS o alla CTC (dimensione programmata 1000 inviti per braccio per evidenziare come significativa una differenza assoluta del 5%).

Nello studio Proteus2 le persone hanno ricevuto una lettera di invito a partecipare allo studio: coloro che hanno contattato il centro di screening dando il proprio consenso al reclutamento sono stati randomizzati (dimensione programmata 2500 esami per braccio, per evidenziare come significativa una differenza assoluta del 2% nella DR di lesioni avanzate) a screening con FS o CTC.

CTC - La preparazione all’esame prevede una dieta priva di scorie nei due giorni precedenti l’esame CTC, con assunzione di una bustina di Movicol per 3 volte al giorno e di due litri di acqua al giorno. Due ore prima dell’esecuzione dell’esame di CTC il paziente assume in ospedale 50 ml di Gastrografin diluito in un litro di acqua. Le immagini tomografiche sono state acquisite secondo un protocollo standard e inviate, utilizzando la rete telematica a larga banda, a una unità centralizzata, dove un radiologo dedicato ha refertato l’esame con modalità CAD assistita (CAD come “primo lettore”). Le persone con polipi > 6 mm sono state invitate a eseguire una colonscopia.

RISORSE E FINANZIAMENTI

Fondi dell’Assessorato regionale all’innovazione tecnologica e della Im3D.

COLLABORATORI

CPO Piemonte: Marco Silvani, Nereo Segnan.
Loredana Correale, Daniele Regge (IRCCS - Candiolo), Cesare Hassan (Roma).

PUBBLICAZIONI

- Senore C, Correale L, Regge D, et al. Flexible Sigmoidoscopy and CT Colonography Screening: Patients' Experience with and Factors for Undergoing Screening-Insight from the Proteus Colon Trial. Radiology 2017 Oct 17:170228. doi: 10.1148/radiol.2017170228. [Epub ahead of print]
- Regge D, Iussich G, Segnan N, et al. Comparing CT colonography and flexible sigmoidoscopy: a randomised trial within a population-based screening programme. Gut. 2016 Apr 12. [Epub ahead of print]
 - Regge D, Iussich G, Senore C, et al. Population screening for colorectal cancer by flexible sigmoidoscopy or CT colonography: study protocol for a multicenter randomized trial. Trials 2014; 15: 97. doi: 10.1186/1745-6215-15-97.
- Iussich G, Correale L, Senore C, et al. Computer-aided detection for computed tomographic colonography screening: a prospective comparison of a double-reading paradigm with first-reader computer-aided detection against second-reader computer-aided detection. Invest Radiol 2014; 49: 173-82.
- Iussich G, Correale L, Senore C, et al. CT colonography: preliminary assessment of a double-read paradigm that uses computer-aided detection as the first reader. Radiology 2013; 268:743-51.