PLACO-COVID - Studio randomizzato di fase 2 a tre bracci per la valutazione dell'efficacia terapeutica del plasma nei pazienti affetti da COVID-19

Standard or Convalescent Plasma in Patients With Recent Onset of COVID-19 Respiratory Failure (PLACO-COVID)

OBIETTIVI E SVILUPPO DEL PROGETTO

L’obiettivo principale dello studio è valutare se l’infusione di plasma da soggetti convalescenti da infezione da SARS-Cov-2, o di plasma inattivato standard (da donatori non venuti in contatto con SARS-Cov-2), in aggiunta al trattamento standard, sia più efficace del solo trattamento standard nel migliorare la sopravvivenza di pazienti ricoverati per COVID-19 con recente sviluppo di insufficienza respiratoria acuta che necessita di supporto ventilatorio.

Allo studio collaborano 25 ospedali di tutte le province della Regione Piemonte e della Valle d’Aosta. L’arruolamento ha avuto inizio a giugno 2020 e proseguirà fino al raggiungimento della numerosità prevista.
A novembre 2020 risultano arruolati 125 pazienti.

MATERIALI E METODI

Studio controllato randomizzato di fase 2, a 3 bracci di trattamento.

  1. Standard (la terapia più efficace secondo letteratura e/o linee guida internazionali).
  2. Standard + plasma inattivato donato in epoca pre-COVID (gennaio-ottobre 2019) in tripla somministrazione ai giorni 1-3-5 dalla randomizzazione.
  3. Standard + plasma convalescente COVID inattivato in tripla somministrazione ai giorni 1-3-5. È prevista la cecità per i clinici che infondono il plasma, solo il centro trasfusionale terrà traccia del tipo di plasma infuso in ciascun paziente.

Criteri di inclusione: adulti ricoverati affetti da COVID-19 confermata da test diagnostico con recente comparsa o peggioramento di insufficienza respiratoria acuta (<5gg) con gravità >=2 nella classificazione SIMEU, dopo firma di consenso informato. La randomizzazione sarà stratificata per livello di gravità dei pazienti in 3 categorie. Endpoint principale: sopravvivenza a 30 giorni dalla randomizzazione. Assumendo una sopravvivenza a 30 gg di 0.75 e 0.90 nei bracci standard e sperimentali rispettivamente, una potenza dell’80%, un errore alfa (1 coda) di 0.10, con un’analisi ad interim e una analisi finale con soglia di p-value = 0,093 è stato stimato di includere un campione complessivo di 180 pazienti. La randomizzazione e la raccolta dati sono gestiti sulla piattaforma EPICLIN (https://new.epiclin.it/it/placo/).
Per questo trial è stato istituito un Data Monitoring Committee indipendente. ClinicalTrials.gov: NCT04428021.

RISORSE E FINANZIAMENTI

Studio Clinico Multicentrico coordinato da AOU Città della Salute e della Scienza di Torino.

COLLABORATORI

Sergio D’Antico, Franco Castagno, Tiziana Francisci, Luciana Labanca, Franca Danielle, Grazia Cornagliotto, Graziella Lucania, Clara Pecoraro, Adriano Valfre', Cristina Crocillà, Gabriella Rizzioli, Remigio Roncato, Palmina Spidalieri, Gabriella Giustetto, Anna Maria Bordiga, Franco Eliantonio, Cristina Costa, Maria Avolio, Francesco Giuseppe De Rosa, Marco Lorenzi, Antonella Tornello, Osvaldo Giachino, Valeria Ghisetti, Claudia Galassi, Fabio Saccona.

PUBBLICAZIONI

P. Manzini et al. (Ciccone G, Galassi C, Saccona F, ) Aggiunta al trattamento standard dell'infusione di plasma, e di plasma convalescente covid-19, in pazienti affetti da covid-19 con insufficienza respiratoria acuta. uno studio randomizzato a tre bracci nelle regioni Piemonte e Valle d’aosta. Presentazione al Convegno Associazione Italiana di Epidemiologia, AIE, Convegno online 3-6 Novembre 2020.