MyPeBS (My Personal Breast Screening): studio randomizzato di comparazione dello screening del tumore mammario stratificato sul rischio versus lo screening standardizzato in donne europee di età compresa tra i 40 e i 74 anni

MyPeBS (My Personal Breast Screening): a randomized comparison of risk-stratified versus standard breast cancer screening in European women aged 40-74

OBIETTIVI GENERALI E SINTESI PROGETTO

MyPeBS è un trial clinico europeo randomizzato, controllato e multicentrico che mira a confrontare l’efficacia di due strategie di screening del tumore della mammella:

  • strategia standard: tutte le donne dai 40-50 anni ai 69-74 (a seconda dei Paesi) sono invitate a effettuare una mammografia ogni 2-3 anni; le donne ad alto rischio già individuate ricevono un follow-up più intensivo e personalizzato;
  • strategia personalizzata: estensione dello screening basato sul rischio, in cui le donne sono invitate a effettuare esami radiologici programmati secondo il rischio personale di sviluppare un tumore mammario e in base a un piano definito a livello individuale, a tutta la popolazione.

MATERIALI, METODI E RISULTATI ATTESI

Campione: 85.000 donne invitate dai programmi di screening e reclutate nel corso di 2,5 anni in Italia, Francia, Belgio, Regno Unito e Israele e seguite per 4 anni.
Le partecipanti saranno randomizzate in due bracci:

  • braccio standard: seguiranno il protocollo corrente;
  • braccio di intervento: dovranno fornire un campione di saliva per la genotipizzazione e rispondere a un questionario sulla storia personale/famigliare; sarà loro misurata la densità mammaria e programmata una seconda visita per comunicare il livello di rischio individuale e proporre un protocollo di screening personalizzato.

Suddivisione delle donne in 4 gruppi di rischio:

  • a basso rischio (<1% a 5 anni): mammografia ogni 4 anni;
  • a medio rischio (1≤ <1,67% a 5 anni): mammografia ogni 2 anni + ecografia ogni 2 anni in caso di seno denso;
  • ad alto rischio (1,67%≤ <6% a 5 anni): mammografia ogni anno + ecografia ogni anno in caso di seno denso;
  • a rischio molto alto (≥6% a 5 anni): mammografia e risonanza magnetica ogni anno.

Il progetto è iniziato ufficialmente il 1° gennaio 2018. La durata prevista è di 8 anni. Il Centro di Riferimento Regionale per lo screening mammografico del San Giovanni Antica Sede parteciperà come centro di trial con 5000 donne.

SCALA DEI TEMPI

Il progetto ha avuto inizio nel gennaio del 2018. I materiali di comunicazione saranno pronti per la disseminazione nel marzo 2019. Il reclutamento per il trial sarà avviato nell'autunno del 2019.

STATO DI AVANZAMENTO AL 31/12/2018

Il CPO coordina il work package (WP) “Communication and dissemination”.
È stata svolta un’analisi di contesto per la definizione del piano di comunicazione del progetto, attraverso interviste approfondite ai Principal Investigators nazionali dei Paesi partecipanti.
Per la realizzazione dei materiali e strumenti di comunicazione è stata ingaggiata una agenzia di comunicazione, individuata con bando di gara.
Visual, claim e layout grafico sono stati sviluppati dall’agenzia di comunicazione sotto la guida del coordinamento del WP. I target previsti sono: donne eligibili, donne reclutate, professionisti e operatori sanitari, associazioni di donne, onlus e gruppi di pazienti, media, comunità scientifica, decisori politici, pubblico generale.
Il CPO è responsabile in particolare della comunicazione rivolta alle donne.

Gli strumenti di comunicazione, in fase di ultimazione, sono i seguenti:

  • Flyer: testo breve, con specificità declinate per Paese, che può essere allegato alla lettera di invito al programma di screening, e che ha l’obiettivo di attivare l’interesse delle potenziali partecipanti.
  • Poster/locandina per attirare l’attenzione sul progetto.
  • Brochure pieghevole, che può essere postalizzata o distribuita nelle sale d’aspetto, e che ha lo scopo di delineare in modo chiaro e sintetico gli elementi salienti del trial.
  • “Questions & Answers”: documento interattivo, che include info-grafiche e iper-link, consultabile on-line o scaricabile dal sito web del progetto, che mira ad approfondire ogni aspetto del trial.
  • Video animato che illustra il percorso di partecipazione al trial.
  • Video-intervista in cui i leaders del progetto spiegano il razionale del trial.
  • Schede del rischio individuale che, generate dalla piattaforma informatica del progetto, forniscono alla donna tutte le informazioni salienti riguardo al proprio livello di rischio, al protocollo personalizzato proposto e a ciò che occorre sapere per mitigare il rischio e aggiornare periodicamente il proprio profilo.

La brochure e le schede del rischio sono state sottoposte a un pre-test, attraverso questionari on-line somministrati a un campione stratificato di donne aderenti al programma torinese di screening e a un gruppo di testimoni-chiave. Hanno risposto 23 donne e 13 esperti. In generale, si è manifestata la necessità di usare un linguaggio semplificato, con elementi grafici che aiutino la comprensione dei contenuti. Per le schede del rischio, è emerso che le donne chiedono maggiore chiarezza sulle procedure e sulla possibilità di ottenere maggiori informazioni dagli esperti.

In parallelo sono stati messi a punto due strumenti per la gestione globale della comunicazione del progetto, quali:

  • Communication Charter, documento che regola e coordina le iniziative di comunicazione a livello internazionale, nazionale e locale.
  • Crisis Communication Plan, documento che delinea i principi, gli approcci e le procedure da mettere in atto nel caso emerga una problematica capace di minacciare la reputazione del progetto e/o ostacolarne il raggiungimento degli obiettivi.

E' in preparazione il piano di monitoraggio e valutazione di tutte le attività di comunicazione.

RISORSE E FINANZIAMENTI

Il progetto è finanziato dalla Commissione Europea nell’ambito del bando Horizon 2020.

COLLABORATORI

Francesca Di Stefano, Lina Jaramillo, Marisa Fiordalise, Antonio Ponti, Alfonso Frigerio, Luisella Milanesio, Franca Artuso.

PUBBLICAZIONI

Previste nel corso e alla fine del progetto.