Sorveglianza attiva o trattamento radicale alla diagnosi per tumori della prostata a basso rischio. Studio epidemiologico multicentrico nella Rete Oncologica del Piemonte e della Valle d’Aosta (START)

Active surveillance or radical treatment in patients with low risk prostate cancer. A population-based comparative effectiveness study in the Oncological Network of Piemonte and Valle d'Aosta (START)

OBIETTIVI GENERALI E SINTESI PROGETTO

Il carcinoma della prostata è diventato il tumore a più alta incidenza nell’uomo in molti Paesi occidentali, ma un'elevata proporzione di tumori diagnosticati con il PSA come test di screening è costituita da forme localizzate a basso rischio di progressione. Per questi tumori uno stretto monitoraggio, la cosiddetta Sorveglianza Attiva (SA), potrebbe consentire di evitare, o ritardare, la necessità di interventi radicali associati a notevoli rischi di complicanze.

Il progetto ha come obiettivo di sanità pubblica quello di favorire una diffusione controllata della SA in Piemonte e in Valle d'Aosta per ridurre l'effetto del sovra-trattamento e come obiettivo di ricerca una valutazione comparata tra i pazienti che scelgono la SA o un trattamento radicale (prostatectomia o radioterapia) in termini di qualità di vita e di costi.

Il progetto prevede il coinvolgimento di tutte le strutture regionali di urologia e radioterapia.

MATERIALI, METODI E RISULTATI ATTESI

Studio di coorte osservazionale, prospettico, su base di popolazione, di pazienti arruolati alla diagnosi di carcinoma della prostata a basso rischio. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione nello studio (tumori localizzati a basso rischio) vengono adeguatamente informati sulle alternative terapeutiche disponibili e aiutati a scegliere in base alle loro preferenze.

Indipendentemente dalla scelta i pazienti vengono seguiti con un follow-up prestabilito. Sono raccolte informazioni alla diagnosi e durante il follow-up. Sono previsti confronti interni allo studio (tra coorti definite in base al trattamento scelto) e confronti del solo gruppo SA con analoghe esperienze di SA documentate in letteratura. Inoltre, sono analizzate le caratteristiche del paziente e dello specialista associate alla scelta della SA.

I principali endpoint valutati e i risultati attesi saranno la percentuale di pazienti che restano in SA a 2 anni dalla diagnosi, l'incidenza cumulativa di progressioni biochimiche nei pazienti in SA, la qualità di vita nel corso del follow-up, i costi sanitari durante i primi anni dalla diagnosi.

SCALA DEI TEMPI

Il progetto è stato avviato nel 2015; l'arruolamento ed il follow up dei pazienti sono in corso.

STATO DI AVANZAMENTO AL 31/12/2018

Sottomissione del protocollo di studio al Comitato Etico del centro coordinatore: marzo 2015. Tutti i 36 centri partecipanti hanno ottenuto l'approvazione dei rispettivi Comitati Etici nel corso del 2015. Nel mese di febbraio 2016 è stato anche approvato un emendamento al protocollo dal Comitato Etico del centro coordinatore.

Inizio dell'arruolamento dei pazienti: luglio 2015. A dicembre 2018 un totale di 484 pazienti sono stati inseriti nel database dello studio.

Da marzo 2016 è attiva la procedura di revisione delle diagnosi istologiche su biopsia dei soggetti candidabili a entrare nello studio da parte di 4 patologi che inseriscono il loro referto in un'area riservata e in modo indipendente. Il patologo responsabile del referto finale ha a disposizione, nel giro di circa 7 giorni lavorativi, i referti degli altri patologi con i quali potrà prendere contatto nel caso lo ritenga opportuno.

RISORSE E FINANZIAMENTI

L'AOU Città della Salute e della Scienza di Torino ha ricevuto per questo progetto un finanziamento dalla Compagnia di San Paolo.

Lo studio ha inoltre ricevuto un supporto economico dalla Rete Oncologica del Piemonte e della Valle d'Aosta.

COLLABORATORI

Claudia Galassi, Eva Pagano, Chiara Monagheddu, Rosalba Rosato, Fabio Saccona, Francesco Brunetti, Ugo Casalone, Paola Ivaldi, Andrea Rocco Bellissimo, Francesca Ponti di Sant'Angelo.

PUBBLICAZIONI

- Rosato R, Galassi C, De Luca S, Zitella A, Annoscia S, Oderda M, Munoz F, Bollito E, Bertetto O, Ciccone G. Valutazione dell’ansia in pazienti con carcinoma della prostata localizzato a basso rischio. Confronto tra l'intervento chirurgico o la sorveglianza attiva: primi risultati dello studio START. Convegno Associazione Italiana di Epidemiologia (AIE), Lecce, 24-26 ottobre 2018.
- Ciccone, Bertetto, Bollito, Bellissimo, Brunetti, Galassi, Monagheddu, Ponti, Saccona, per conto del Gruppo Collaborativo START. Sorveglianza attiva o trattamento radicale alla diagnosi per tumori della prostata a basso rischio: risultati preliminari del progetto START. Convegno Associazione Italiana di Epidemiologia (AIE), Lecce, 24-26 ottobre 2018.
- Ciccone G. Sorveglianza Attiva Protocollo Piemontese STAT. Presentazione al Convegno: Attualità e progressi nel trattamento multimodale del Tumore Prostatico. Aosta, 16 dicembre 2017.
- Galassi C. et al. START (Active Surveillance or Radical Treatment for newly diagnosed patients with a localized, low risk, prostate cancer): a new management and organizational model in the Oncology Network of Piedmont and Valle d’Aosta (Northern Italy). Convegno ESMO: "Active Surveillance For Low Risk Prostate Cancer". Milano, 12‐13 febbraio 2016.
- Bollito E et al. Active surveillance or radical treatment for low-risk prostate cancer patients: the START project. Presentazione al 26 Convegno Annuale della Società italiana di uro-oncologia (SIUrO). Firenze, 9-11 giugno 2016.
- Mistrangelo M. et al. START (Active Surveillance or Radical Treatment for newly diagnosed patients with a localized, low risk, prostate cancer): an epidemiological study of the Oncology Network of Piemonte and Valle d’Aosta. Presentazione al 18 Convegno nazionale di oncologia medica (AIOM). Roma, 28-30 ottobre 2016.
- Ceccarelli M. et al.  START (Sorveglianza attiva o TrAttamento Radicale alla diagnosi per Tumori della prostata a basso rischio): un progetto regionale di ricerca/intervento per ridurre i costi del sovra-trattamento e migliorare la qualità di vita dei pazienti. Convegno Associazione Alessandro Liberati. Torino, 22 maggio 2015.
- Ceccarelli M. et al.  START (Sorveglianza attiva o TrAttamento Radicale alla diagnosi per Tumori della prostata a basso rischio): un progetto regionale di ricerca/intervento per ridurre i costi del sovra-trattamento e migliorare la qualità di vita dei pazienti. Convegno Associazione Italiana di Epidemiologia (AIE), Milano, 28-30 ottobre 2015.