Studio randomizzato placebo controllato sulla prevenzione di ricorrenze con tamoxifen a basse dosi in donne con neoplasia intraepiteliale della mammella

Randomized controlled trial on prevention of recurrences by low dose tamoxifen in women with breast intra-epithelial neoplasia

OBIETTIVI GENERALI E SINTESI PROGETTO

L'obiettivo primario dello studio è valutare se il tamoxifen al dosaggio di 5 mg al giorno per tre anni riduca l'incidenza di cancro mammario invasivo e di carcinoma duttale in situ della mammella in donne precedentemente operate per neoplasia intraepiteliale lobulare (LIN2,3) e duttale (DIN, esclusa DIN1a) con stato recettoriale ER positivo o sconosciuto.

MATERIALI, METODI E RISULTATI ATTESI

Studio randomizzato e controllato di fase III, a bracci paralleli, a doppio cieco.
Le donne di età < 75 sottoposte a escissione per neoplasia intraepiteliale, dopo consenso informato, vengono randomizzate al braccio con trattamento sperimentale o al braccio con placebo.

  • Centri partecipanti: 24.
  • Numerosità complessiva: 1400 pazienti.
  • Reclutamento atteso nel centro di Torino: 20-30 pazienti all'anno.
  • Durata dello studio: 3 anni di arruolamento, 3 anni di trattamento con successivo follow-up clinico di 2 anni.

STATO DI AVANZAMENTO AL 31/12/2018

Lo studio è stato approvato dal competente Comitato Etico.
Primo caso reclutato dal centro di Torino: dicembre 2009. Al marzo 2012 sono stati reclutati dal centro di Torino 29 soggetti.
Al dicembre 2013 sono stati reclutati dal centro di Torino 42 soggetti.
Nell'anno 2014 sono state reclutate altre 4 pazienti. Nel 2015 è terminato il reclutamento ed è attualmente in corso il follow-up.
Il centro di Torino ha il terzo maggior volume di reclutamento a livello nazionale, che ha registrato un reclutamento complessivo di 422 soggetti.
Il follow-up clinico di due anni prosegue per le donne che non abbiano ancora terminato il trattamento.

RISORSE E FINANZIAMENTI

Progetto PIO.

COLLABORATORI

Denise Casella, Aurora Di Leo, Sabina Pitarella.

PUBBLICAZIONI

Attese al termine del progetto.