Obiettivo dello studio è di compiere una valutazione comparativa di un protocollo di screening che utilizza la colonscopia virtuale (CTC) rispetto al protocollo standard (sigmoidoscopia).

Tale valutazione avviene in relazione agli elementi che seguono:

• tasso di partecipazione al primo invito, entro 6 mesi dalla data di invito;
• tasso di approfondimento diagnostico totale, ovvero la percentuale di soggetti che effettuano una colonscopia in seguito a risultato positivo del test primario;
• tasso di identificazione (DR) di lesioni avanzate e/o cancro;
• costi del programma;
• confronto delle performance diagnostiche di diversi paradigmi di lettura degli esami di CTC in programmi di screening;
• frequenza di eventi avversi;
• impatto del modello organizzativo di telediagnosi sui costi;
• riscontri extra-colici: frequenza, caratteristiche, impatto sui costi di implementazione programma di prevenzione per cancro colorettale (CCR).

Un obiettivo secondario dello studio consiste nella valutazione dell'accettabilità dell'offerta della CTC tra i soggetti non aderenti alla FS (estensione della valutazione che non era stata completata nell'ambito del trial Proteus).

Sono stati pubblicati i risultati del trial che nostrano una sostanziale equivalenza delle due metodiche sia in termini di partecipazione dei soggetti invitati che di proporzione di lesioni diagnosticate. La colonscopia virtuale ha mostrato una elevata sensibilità per le lesioni prossimali.

In base ai risultati dello studio è stato disegnato un progetto satellite che ha l’obiettivo di valutare il valore aggiunto dell’offerta della colonscopia virtuale alle persone che hanno eseguito una sigmoidoscopia di screening con esito negativo da più di 10 anni. 

L’offerta di un test come la colonscopia virtuale che mostra una elevata accuratezza per le lesioni prossimali, che sono più  frequenti nelle fasce di età più anziane, potrebbe infatti garantire un incremento dell’effetto protettivo dello screening. Verrà confrontato l’impatto, in termini di accettabilità e tasso di identificazione di lesioni (distali e prossimali), di una strategia che utilizzi la colonscopia virtuale offerta una sola volta nella vita e di un protocollo che prevede l’offerta del test immunochimica per la ricerca del sangue occulto (FIT) biennale, come previsto in gran parte dei programmi di screening di popolazione.   

Obiettivo di EU-TOPIA è di valutare e quantificare sistematicamente i danni e i benefici dei programmi di screening per il cancro al seno, alla cervice e al colon-retto in tutti i Paesi europei, identificando inoltre gli approcci per migliorare il loro impatto in termini di salute e di equità.

L’attività iniziale consiste nel monitoraggio degli indicatori di qualità (di processo e di esito) dei programmi di screening, per stimare il loro impatto atteso e il rapporto costo-efficacia. Le stime vengono derivate utilizzando modelli di simulazione, costruiti applicando assunzioni e parametri validati sulla base di una revisione della letteratura e del consenso di esperti, per ciascuna area europea (Nord, Est, Sud, Ovest), e su dati specifici per Paese.

Vengono inoltre analizzate le barriere che ostacolano l'implementazione dei programmi e il raggiungimento dei livelli di qualità attesi. Sulla base dei risultati dei modelli di costo-efficacia e dell'analisi delle barriere si definiscono piani di intervento per il miglioramento della performance dei programmi che potranno prevedere azioni per estendere o ridurre il programma, per adottare un diverso protocollo di screening, per modificare la gestione di fasi specifiche del processo di screening, per cui sia stato evidenziato un livello di qualità insufficiente.

Per favorire l'utilizzo di questo tipo di approccio alla pianificazione delle attività di screening da parte dei decisori politici e dei professionisti coinvolti nello screening, è previsto lo sviluppo di tre piattaforme web che consentano di:

• attuare il monitoraggio degli indicatori di performance, con l'opportunità di condurre analisi comparative entro e tra stati/programmi e di trend temporali;
• testare l'impatto atteso di interventi di modifica dei protocolli di screening, o delle modalità organizzative dei programmi sul rapporto costo-benefici e sull'equità dell'offerta dei programmi di screening;
• analizzare le barriere all'implementazione dei programmi e l'impatto di possibili azioni di cambiamento.

Il CPO, oltre a collaborare con gli altri work package (WP), è responsabile del WP3 - Monitoring.

Obiettivo dello studio è la valutazione dell'effetto della storia di screening mammografico sull'incidenza e sulla mortalità per tumore della mammella.

Lo screening mammografico è stato introdotto in Piemonte, e specificatamente nella città di Torino, nel 1992 attraverso una fase pilota (1992-1998), durante la quale è stato invitato un campione di donne di età 50-69 anni, dando priorità alle più anziane.

Attualmente lo screening è offerto alle donne 50-69enni attraverso una lettera di invito, a intervallo biennale. Dal 2006 lo screening viene proposto anche nella fascia d'età 45-49 anni: le donne ricevono una lettera informativa quando compiono 45 anni; se si presentano allo screening, sono invitate annualmente fino all'età di 49 anni. Sempre dal 2006 le donne di 70 anni possono continuare a essere sottoposte a screening ogni due anni fino all'età di 75 anni, se lo desiderano.

L'obiettivo di questo studio è di valutare l'effetto della storia di screening (numero di esami precedenti negativi o positivi, intervalli tra round, approfondimenti) sull'incidenza e sulla mortalità per tumore della mammella, aggiustando per differenti fattori di rischio.

Per fare ciò si mettono in campo le seguenti attività:

• realizzazione di un'unica base dati derivante dal linkage di database contenenti differenti informazioni (popolazione residente dalla base dati dell'anagrafe comunale; dati di incidenza e mortalità causa specifica dalla base dati del Registro Tumori Torino; dati della storia di screening dalla base dati del CSI Piemonte; dati sulla mortalità generale dalla base dati dell'ISTAT, dati relativi al trattamento delle lesioni dalla base dati SQTM);
• analisi preliminari per il controllo e la validazione della base dati, attraverso la stima di SIR e SMR stratificati per diverse storie di screening.

Successivamente si procederà alla costruzione e validazione dei modelli di analisi multivariata e alla calibrazione dei modelli di rischio, e dunque alla pubblicazione e diffusione dei risultati.

Il progetto, in base ai principi stabiliti in ambito europeo, partecipa a un'azione comune volta a implementare e ottimizzare i programmi di screening per i carcinomi della mammella, del collo dell'utero e del colon-retto, prescrivendo l'adozione di controlli di qualità a tutti i livelli, dallo screening alla terapia dei casi identificati.

A maggio 2019 è stata avviata l'attività del portale CanScreen5, da parte dell'International Agency for Research on Cancer (IARC), nel cui steering committee e nell'advisory board figura il CPO Piemonte.

Il compito di produrre il "Second report on the implementation of the Council Recommendation on cancer screening in the European Union" è stato assegnato alla IARC e al CPO Piemonte. A differenza del primo report, il secondo non si baserà soltanto su un questionario relativo all'organizzazione dei programmi, ma anche sulla raccolta dei dati necessari a calcolare indicatori di copertura della popolazione e di performance.

È in via di finalizzazione il protocollo del progetto per la realizzazione del terzo report sullo screening nell'Unione Europea e di una rete per il monitoraggio sistematico e continuativo dell'attività dei programmi di screening.

Obiettivo dello studio è di valutare sensibilità, specificità, valore predittivo negativo e positivo della videocapsula di II generazione (PillCam Colon2) confrontata con la colonscopia tradizionale.

Questi parametri sono valutati, per le diagnosi di adenoma avanzato e cancro del colon-retto, in un gruppo di soggetti con test del sangue occulto fecale (FIT) positivo, utilizzando due diversi cut-off per l'invio in colonscopia; almeno 1 lesione ≥ 6 mm , o almeno 1 lesione ≥ 10 mm.

Ulteriori obiettivi del progetto prevedono l’attenta valutazione:

• dell'accuratezza della metodica per sede delle lesioni;
• della fattibilità di un approccio che preveda la lettura del video in modalità rapida (quick view - compressione 20%) nell'intervallo tra l'espulsione della capsula e l'avvio della colonscopia;
• dell'accuratezza della modalità di lettura quick view (confrontata con la lettura del filmato completo) e di una strategia di lettura che preveda l'interruzione dell'analisi dei filmati nel momento in cui venga identificata una lesione per cui si ponga l'indicazione alla colonscopia.

La capsula, che viene inghiottita dal paziente, dispone di due telecamere ciascuna con angolo di visione di 172° e regola la frequenza di registrazione delle immagini in funzione della peristalsi. L'esame viene eseguito in ospedale dove i soggetti sono monitorati dopo l'ingestione della capsula. La lettura degli esami viene effettuata in ciascun centro da gastroenterologi esperti, appositamente formati. La colonscopia si esegue nella stessa giornata, a meno che il paziente non richieda di poterla effettuare il mattino successivo. La popolazione bersaglio è costituita da persone di età compresa tra 50 e 69 anni inviate in colonscopia a seguito di un risultato positivo al FIT di screening, che non presentino controindicazioni all'ingestione della videocapsula.

Il progetto intende agevolare l'applicazione delle "European Quality Assurance Guidelines in Mammography Screening", rendendo disponibile ai programmi di screening europei un tracciato di dati individuali standard e un applicativo informatico in grado di calcolare gli indicatori europei per la valutazione dello screening.*Ulteriori obiettivi del progetto sono i seguenti:

• effettuare una prima analisi collaborativa degli indicatori basata su dati individuali;
• realizzare il prototipo del cruscotto del Data warehouse (DWH) ed effettuare da parte delle regioni pilota il primo caricamento dei dati, con calcolo degli indicatori e relativo feedback.

Materiali & metodi:

• definizione degli algoritmi e delle variabili necessari per il calcolo degli indicatori europei e di quelli della rete italiana di programmi di screening del Gruppo Italiano Screening Mammografico (GISMa);
• analisi sperimentale dei dati raccolti, nel rispetto della legge sulla tutela della privacy dei dati individuali, su un tracciato record comune da 7 programmi di screening europei;
• realizzazione dell'applicativo informatico;
• feedback e discussione dei dati tra partecipanti e con esperti dell'EUREF.

L'obiettivo principale di SCORE3 consiste nella stima comparativa della compliance e della copertura ottenibili con colonscopia rispetto a test immunochimico fecale (FIT) e sigmoidoscopia.

Si tratta di uno studio randomizzato su un campione di popolazione, uomini e donne di età compresa tra 55 e 64 anni. I soggetti sono stati randomizzati (1:1:1; 6000 persone per braccio) in 3 bracci (FIT biennale, sigmoidoscopia una sola volta nella vita; colonscopia una sola volta nella vita).

Ulteriori obiettivi del progetto sono i seguenti:

• valutazione dell'accettabilità delle diverse strategie in un contesto di screening e misura dell'impatto sui pazienti esaminati delle diverse strategie in termini di interventi chirurgici, complicanze dei test endoscopici, ansia ecc.
• valutazione della performance dei test e valutazione comparativa del tasso di identificazione diagnostica (DR per lesioni prossimali; in particolare, rispetto ai gruppi allocati all'endoscopia, stima della proporzione di lesioni avanzate non individuabili adottando il protocollo FS);
• confronto di incidenza e mortalità per le diverse modalità di screening.

Il follow-up di incidenza e mortalità si basa su record linkage dell'archivio dello studio con i registri tumori e di mortalità di popolazione. I dati relativi all'esito dei test di screening verranno derivati dagli archivi dei programmi regionali che hanno preso in carico i soggetti reclutati dopo il primo round.

Obiettivi del progetto sono la realizzazione di uno studio sperimentale randomizzato sull'utilizzo della tomosintesi (DBT) nello screening del tumore della mammella e la lettura a distanza delle mammografie digitali 

Obiettivo del RCT è quello di confrontare in modo prospettico l'impatto sui cancro intervallo della DBT con quello della mammografia digitale (DM). Il disegno dello studio consente di confrontare la DBT con la DM in merito alla presenza eventuale di sovradiagnosi o anticipazione diagnostica, e a indicatori di performance radiologici.

Il progetto ha previsto anche l'attivazione di un progetto di screening del cancro della mammella, effettuato con la mammografia digitale e la gestione informatizzata del flusso di prevenzione nei Dipartimenti Interaziendali di Prevenzione Secondaria dei Tumori di Asti, Biella-Vercelli e Torino.


 

Lo studio punta a identificare identificare specifiche signature di miRNA in campioni di plasma/feci come biomarcatori di rischio di neoplasia avanzata del colon-retto (adenomi avanzati/tumore del colon-retto), tra soggetti FIT+ (come test di triage).

Un limite del test immunichimico fecale (FIT), più noto come ricerca del sangue occulto nelle feci, utilizzato come test primario di screening, è rappresentato da alti tassi di falsi positivi, che determinano un numero elevato di colonscopie. Inoltre, i protocolli di screening attualmente adottati si basano esclusivamente sull'età, ignorando altri fattori di rischio.

Lo studio persegue i seguenti ulteriori obiettivi:

• investigare l'associazione di profili di microbioma con il rischio di neoplasia avanzata;
• esplorare la modulazione da parte di fattori legati allo stile di vita (dieta e altri fattori di rischio) del rischio di neoplasia avanzata associato con profili di biomarcatori, e identificare pattern di rischio (profili di miRNA, fattori legati allo stile di vita, livelli di emoglobina al baseline) tra soggetti con FIT-.

L'indagine è volta al monitoraggio dell'accesso allo screening e dei relativi indicatori diagnostici tra le donne immigrate invitate a partecipare al programma Prevenzione Serena per quanto riguarda lo screening del cervicocarcinoma e della mammella.

L'obiettivo è quindi quello di valutare eventuali differenze tra donne italiane e donne immigrate in termini di partecipazione, esiti e influenza di alcuni fattori socio-demografici sull'accesso allo screening.

Popolazioni con un basso status socio-economico, in particolare quando si tratta di persone immigrate, utilizzano i programmi di prevenzione oncologica meno assiduamente rispetto alle popolazioni con un livello economico e culturale elevato. Le donne straniere vengono identificate come provenienti da un Paese a Sviluppo Avanzato (PSA) o da un Paese a Forte Pressione Migratoria (PFPM) sulla base della classificazione della Banca Mondiale. Il Paese di origine di ogni donna viene identificato in base al luogo di nascita e/o alla cittadinanza. Le donne straniere provenienti da un PSA vengono monitorate insieme alle italiane, dato che tutti questi Paesi si caratterizzano per un elevato livello economico e socio-culturale. Sono incluse nell'analisi tutte le donne che abbiano ricevuto almeno un invito a eseguire una mammografia di screening o un Pap-test/test HPV.

Gli indicatori calcolati sono i seguenti:

• tassi di partecipazione,
• richiami per approfondimenti,
• Detection Rate (DR),
• Detection Ratio standardizzato (SDR).

Per le donne residenti a Torino l'influenza di alcuni determinanti socio-demografici sull'adesione viene analizzata tramite un modello di regressione logistico. La coorte viene periodicamente aggiornata e le analisi statistiche vengono conseguentemente adeguate.