Progetto Proteus Donna: lettura a distanza delle mammografie digitali e studio sperimentale randomizzato sull'utilizzo della tomosintesi (DBT) per lo screening del tumore della mammella

Proteus Donna project. Regional digital mammography system and reading protocol with transmission of images; randomized trial on the use of tomosinthesis (DBT) for breast cancer screening

OBIETTIVI GENERALI E SINTESI PROGETTO

Con DGR n. 15-2631 del 26/09/2011 è stato approvato lo schema di convenzione e dei relativi allegati tra la Regione Piemonte, l’Università degli Studi di Torino, l’AOU San Giovanni Battista di Torino, il CSI Piemonte, la Im3D Clinic Screening Center Scarl (Im3D Clinic) e la Fondazione Edo ed Elvio Tempia Valenta, per l’attuazione del progetto denominato “Proteus Donna” e “Sperimentazione di screening DBT”, nell’ambito del programma regionale di screening dei tumori femminili “Prevenzione Serena”.
La convenzione e i relativi allegati sono stati siglati dalle parti in data 19/01/2012.

MATERIALI, METODI E RISULTATI ATTESI

La convenzione prevede l'attivazione di un progetto di screening del cancro della mammella, effettuato con mammografia digitale e gestione informatizzata del flusso di prevenzione nei Dipartimenti Interaziendali di Prevenzione Secondaria dei Tumori di Asti, Biella-Vercelli e Torino.

La suddetta DGR dispone che le modalità specifiche di attuazione del progetto, in ciascun Dipartimento partecipante allo stesso, siano definite in singole convenzioni tra Im3D Clinic e le Aziende Sanitarie Locali (ASL) afferenti ai Dipartimenti stessi, il cui schema di convenzione deve essere approvato con determinazione dirigenziale del settore competente della Direzione Sanità e che disciplini, in particolare, i seguenti ambiti:

  • comodato d'uso gratuito dell'infrastruttura tecnologica composta da: mammografo di tomosintesi, scanner per i precedenti (pellicole), workstation di refertazione, workstation per la spedizione degli esami su larga banda;
  • rimborsi per l'accoglienza (alle ASL);
  • compensi dei tecnici di radiologia;
  • compensi dei lettori;
  • compensi inerenti allo studio clinico DTS (letture aggiuntive, attività di consulenza inerenti alla definizione dello studio clinico);
  • attività UVOS inerente alla sperimentazione della tomosintesi (DBT) come test di screening.

SCALA DEI TEMPI

Avvio nel 2012 sia della lettura distribuita delle mammografie digitali sia dei progetti preparatori all'effettuazione del trial sull'utilizzo della DBT come test di screening.

STATO DI AVANZAMENTO AL 31/12/2015

Attività effettuata nel 2015
Periodicamente si sono riuniti i comitati scientifici e di progetto per approvare il protocollo del trial randomizzato sulla DBT.
Nel mese di dicembre è stata randomizzata la prima donna presso il centro di screening di Torino, presso la Struttura Semplice di Coordinamento a Valenza Dipartimentale (SSCVD) Senologia di Screening (CRR) di cui è responsabile Alfonso Frigerio.

I primi esami nell'ambito dello studio sono stati effettuati presso il CRR a partire dal dicembre 2014. Nel corso del 2015 si sono aggiunte le Unità presso il Sant'Anna di Torino e presso l'ASL di Biella.

Al 28 gennaio 2016 le donne reclutate nello studio sono 42.774 (29.594 CRR, 9148 Sant'Anna, 4032 Biella) delle quali 28.669 randomizzate a mammografia digitale e 14.105 a DBT.

Attività prevista nel 2016
Nel corso del 2016 sono state programmate le seguenti attività:

  • proseguimento della randomizzazione presso le sedi sopracitate;
  • randomizzazione presso gli altri centri di screening che hanno aderito allo studio;
  • contatto con altri Dipartimenti piemontesi che fossero interessati a partecipare allo studio;
  • predisposizione del report annuale sull’adesione allo studio.

RISORSE E FINANZIAMENTI

Im3D Clinic.

COLLABORATORI

Collaboratori interni: Piera Vicari, Carlo Senore, Nereo Segnan, Antonio Ponti, Livia Giordano, Luisella Milanesio, Adriana Aiello, Franca Artuso, Aurora Di Leo, Federica Gallo.

Collaboratori esterni: Anna Sapino, Isabella Castellano, Vincenzo Marra, Loredana Correale.

PUBBLICAZIONI

Report intermedi e finali di progetto.