Il progetto viene svolto in modo coordinato in base alle esigenze scaturite dalle direzioni aziendali interessate.

Gli obiettivi del progetto sono i seguenti:

• valutazione dei flussi di pazienti intra- ed extra-regione per residenza e tipo di neoplasia;
• descrizione della frequenza dei ricoveri negli ospedali per tipo di neoplasia e indicatori disponibili sulla Scheda di Dimissione Ospedaliera (SDO);
• stima dei tassi di prima ospedalizzazione e della prevalenza di malati per tipo di neoplasia, su base residenziale;
• descrizione delle modalità assistenziali (regime di ricovero, durata dei ricoveri, tipologie di trattamento, ricoveri multipli) da parte degli ospedali di ricovero, per tipo di neoplasia e fase della malattia;
• produzione di report sull’attività oncologica svolta a livello di quadrante;
• analisi del trend temporale dei principali fenomeni di ricovero (ospedalizzazione, migrazione).

L’archivio regionale delle SDO ha raggiunto, in particolare dal 2000, un livello tale di completezza (valutato per esempio sul numero di istituti che inviano regolarmente le SDO e sul numero totale di ricoveri) e di qualità dei dati (valutato per esempio sul numero medio di codici di diagnosi e di interventi/procedure per SDO) che ha permesso di condurre diverse analisi inerenti agli obiettivi prefissati. Sono disponibili (di regola a settembre dell’anno successivo) dati relativi ai soggetti residenti in Piemonte che hanno avuto ricoveri in regime ordinario o di day hospital in altre regioni. Inoltre, a partire dall’anno 2000, la scheda di dimissione riporta maggiori informazioni cliniche (6 diagnosi + 6 interventi o procedure) e utilizza per la codifica l’ICD9-CM. Nella maggior parte delle elaborazioni prodotte sono stati impiegati metodi e indicatori standard per descrivere i fenomeni di interesse.

Prosegue in modo continuativo l’analisi dell’andamento dei ricoveri per neoplasia in relazione alle caratteristiche della malattia, della persona e alla residenza.

L’applicazione delle linee guida viene monitorata con l’applicazione degli indicatori proposti dal gruppo linee guida, basandosi in particolare sulle informazioni raccolte con i sistemi di gestione routinaria del paziente oncologico.

Il progetto è finalizzato a valutare l’efficacia di un intervento di Audit & Feedback nella Regione Piemonte per migliorare appropriatezza ed esiti nella diagnosi e nel trattamento del tumore della vescica, come parte integrante del progetto di rete EASY-NET.

Gli obiettivi principali dell’intervento sono:

• aumentare l’aderenza della pratica clinica alle principali raccomandazioni selezionate dalle linee guida sull’argomento (miglioramento di processo);
• migliorare gli esiti clinici, l’equità e la soddisfazione dei pazienti (miglioramento di risultato);
• ridurre la variabilità tra gli ospedali in termini di accesso alla Rete Oncologica, di procedure e di esiti, in un’ottica di miglioramento dell’equità assistenziale;
• valutare i miglioramenti ottenuti con A&F attraverso l’analisi dei fattori facilitanti o di ostacolo al cambiamento.

In particolare, l’intervento è centrato su due aspetti principali del percorso assistenziale:

• l’esecuzione della prima TURB diagnostica;
• l'adozione del protocollo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) nel trattamento chirurgico (cistectomia) delle forme muscolo-invasive (non metastatiche).

Il progetto coinvolge 25 servizi di Urologia della Regione Piemonte, che hanno partecipato ad una giornata di formazione per condividere le principali raccomandazioni sul percorso diagnostico e sul protocollo ERAS per le cistectomie. 

Attualmente è in corso una raccolta di dati, in parte retrospettiva e in parte prospettica,  effettuata dai centri partecipanti, con cui è alimentata un'area di feedback condivisa che consente di verificare l'aderenza alle principali raccomandazioni.

L'attività di epidemiologia clinica svolge un ruolo fondamentale nella formazione, diffusione e applicazione critica dei metodi della Evidence-Based Medicine (EBM), in ambito aziendale, regionale e nazionale.

A partire fin dal 1998, attraverso il coordinamento di un gruppo di lavoro aziendale, multidisciplinare e multiprofessionale, vengono svolte in modo continuativo le seguenti attività:

• la promozione della conoscenza dei metodi EBM;
• la rilevazione di problemi assistenziali a elevata priorità meritevoli di interventi specifici;
• la gestione di progetti di intervento con gruppi di lavoro dedicati che hanno prodotto revisioni critiche delle migliori evidenze disponibili e documenti aziendali (ad es. linee guida).

Dal 2016 la SSD Epidemiologia Clinica e Valutativa dell’AOU Città della Salute e della Scienza di Torino partecipa alla Commissione Terapeutica Oncologica sui farmaci della Regione Piemonte, in particolare per la valutazione dei nuovi farmaci per i quali sia richiesto un parere per un uso appropriato attraverso la ricerca e l’analisi critica delle evidenze, il confronto con clinici esperti e la valutazione dell’impatto sul budget regionale. La SSD ha coordinato un gruppo di lavoro sull’EBM impegnato in diverse attività, tra cui:

• la formazione dei medici e di altre figure professionali sui temi dell’EBM e della clinical governance;
• la ricerca e la valutazione critica di letteratura su argomenti selezionati (su richieste specifiche sia interne all’Azienda sia provenienti dalla Rete Oncologica del Piemonte e della Valle d’Aosta);
• la produzione e l’aggiornamento di linee guida cliniche;
• il supporto metodologico ai gruppi di lavoro impegnati nell’elaborazione di linee guida e documenti di indirizzo per il miglioramento dell'efficacia e sicurezza a livello aziendale;
• la partecipazione a progetti aziendali di miglioramento della qualità dell’assistenza;
• il coordinamento di studi di clinical audit, spesso mirati su argomenti oggetto di linee guida aziendali;
• la partecipazione, come referenti aziendali, a progetti di ricerca/intervento di tipo nazionale, all’interno di sperimentazioni finanziate dal Ministero della Salute;
• la collaborazione con la Commissione aziendale di HTA per la valutazione di nuove tecnologie e device di cui si richiede l’acquisto.

Inoltre, nell’ambito delle attività di EBM, la SSD ha svolto un ruolo di supporto per altri gruppi di lavoro aziendali e regionali nella revisione della letteratura, nella valutazione di rapporti di Health Technology Assessment (HTA) e nella conduzione di studi di clinical audit aziendali.  Nel biennio 2020-21 l’attività svolta ha previsto sia la progettazione e la conduzione di un audit sui pazienti COVID-19 ricoverati presso l’Ospedale Molinette, sia la partecipazione a gruppi di lavoro per la definizione dei protocolli di diagnosi sierologica per i dipendenti e di aggiornamento delle linee guida sul trattamento dei pazienti ricoverati per COVID-19.

Obiettivo dello studio di popolazione è di valutare la risposta del territorio, in particolare da parte dei Medici di Medicina Generale (MMG), nella gestione dei pazienti affetti da COVID-19.

Lo studio, in particolare, intende indagare quali sintomi meglio predicono l’esito del tampone al fine di ottimizzare le risorse disponibili e di rendere più efficiente il ruolo del MMG nell’identificare possibili pazienti COVID.

Si tratta di uno studio di coorte a cui hanno aderito 63 MMG piemontesi coinvolti nella fase di triage telefonico durante il periodo compreso tra marzo e giugno 2020. La coorte comprende tutti gli assistiti che hanno contattato il proprio MMG riportando segni e sintomi potenzialmente riferibili a un’infezione da SARS-CoV-2 paucisintomatica.

Per ogni paziente reclutato sono state raccolte in un database le informazioni relative a caratteristiche demografiche, antropometriche e anamnestiche, sintomi riportati e loro variazione nel periodo in studio, esecuzione ed esito tampone, prescrizioni preventive (ad es. quarantena, isolamento fiduciario), terapie somministrate ed esiti di salute (guarigione, ricovero, decesso).

Per condurre le analisi nella popolazione che ha effettuato un tampone è stata studiata l’associazione tra le caratteristiche e i sintomi degli assistiti con l’esito del tampone, attraverso analisi univariate e multivariate, aggiustate per tutte le caratteristiche e sintomi considerati.

Il progetto intende definire una nuova tassonomia molecolare del diabete di tipo 2, per supportare la stratificazione dei pazienti, un ottimale design di sperimentazione clinica e l’adozione di strategie innovative di prevenzione e trattamento.

Obiettivo specifico del work-package (WP) di cui è partner il CPO Piemonte è di definire un modello per la valutazione dell’impatto di nuovi interventi sanitari o sistemi di classificazione del rischio di patologia sui costi e gli esiti sanitari dal momento dell’insorgenza del diabete e del pre-diabete sull’intero orizzonte temporale di vita dei pazienti.

Il progetto Rhapsody, avviato nel 2016, prevede il coinvolgimento di un consorzio pubblico-privato finanziato dall’Innovative Medicines Initiative (IMI) e dalla European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), cui partecipano numerose istituzioni accademiche internazionali e industrie farmaceutiche.

Per il raggiungimento dell’obiettivo del WP sono previste le seguenti attività:

• revisione della letteratura relativa ai modelli decisionali per la valutazione delle ricadute economiche e sanitarie legate alla diagnosi della condizione pre-diabetica;
• validazione con dati europei (tra cui i dati di una coorte di Casale Monferrato, in Piemonte) della capacità predittiva dei modelli decisionali per la patologia diabetica, inglese (UKPDS Outcome Model) e olandese (MICADO Model);
• definizione di un modello previsionale per il pre-diabete e sua integrazione con i modelli già definiti e precedentemente validati, per il diabete;
• validazione del modello predittivo relativo al pre-diabete;
• utilizzo dei modelli validati per valutazioni di “early health technology assessment” sui biomarkers innovativi identificati dagli altri WP del progetto;
• collaborazione con gli altri partecipanti al progetto, i rappresentanti dei pazienti e i decisori in ambito sanitario nella valutazione dei risultati del progetto e loro potenzialità di applicazione empirica.

Attraverso i dati della coorte di Casale Monferrato è stata effettuata la validazione dei modelli UKPDS e MICADO su mortalità, infarto, scompenso, altre patologie cardiovascolari e ictus a 5/10/15 anni. Sono stati stimati i pesi relativi di qualità percepita dal paziente per la condizione pre-diabete, tramite l’analisi dei dati dello studio ADDITION-PRO. Sono in corso le valutazioni di “early” HTA dell’uso di biomarkers prognostici in relazione a sottogruppi di pazienti a diverso livello di rischio di sviluppo della patologia diabetica. Finalizzati a tali valutazioni, sono stati stimati i costi assistenziali dei pazienti diabetici nella Regione Piemonte nell’anno 2019.

Il progetto intende valutare le caratteristiche associate alla severità clinica e alla mortalità in coorti di pazienti affetti da COVID-19, basandosi in particolare sull’analisi di coorti di soggetti affetti da COVID-19.

L'attività si articola come segue:

• uno studio multicentrico internazionale in pazienti oncologici;
• una coorte di pazienti ospedalizzati.

L'applicazione del protocollo “Enhanced Recovery After Surgery” (ERAS) è diffusa nella rete di ospedali della regione Piemonte per la chirurgia dei tumori colorettali e le isterectomie con il supporto di un approccio di Audit & Feedback.

Le crescenti e consolidate evidenze internazionali hanno spinto molti centri a orientarsi verso l'implementazione di ERAS. Tuttavia, poiché tale adesione è avvenuta su base spontanea e in modo  disomogeneo, la Regione Piemonte ha supportato l’avvio di uno studio sperimentale per la valutazione dell’efficacia di tale approccio e per la sua diffusione a livello regionale.

A tal fine sono stati disegnati due studi clinici controllati randomizzati a cluster, con la tecnica stepped-wedge, per la valutazione dell’applicazione di ERAS rispettivamente ai pazienti con tumore colorettale e alle pazienti sottoposte a isterectomia per patologia ginecologica benigna o per neoplasie dell’utero.

Obiettivi dello studio erano i seguenti:

• ottimizzare la gestione perioperatoria utilizzando procedure basate sull’evidenza scientifica;
• favorire un migliore recupero dell’autonomia nel post-operatorio;
• favorire una diminuzione dei tempi di ricovero;
• aumentare il livello di soddisfazione dei pazienti in merito alle cure ricevute;
• ridurre l’incidenza di complicanze, riammissioni ospedaliere e costi.

Al termine dello studio tutti i centri hanno adottato il protocollo, rendendo possibile effettuare una valutazione rigorosa dell’efficacia dell’intervento come programma di miglioramento della qualità assistenziale. Entrambi i protocolli fanno parte del più ampio progetto nazionale EASY-NET (Ministero della Salute NET-2016-02364191) finalizzato alla valutazione dell’efficacia degli strumenti di Audit & Feedback (A&F) in oncologia. Ad arruolamento chiuso risultano partecipanti 2343 pazienti nel protocollo della chirurgia ginecologica e 2980 in quello della chirurgia colorettale. In entrambi gli studi la numerosità del campione risulta inferiore all’atteso a causa dell’effetto della riduzione dell’attività chirurgica dovuta all’epidemia da COVID-19, con un effetto più marcato per il protocollo della ginecologia.

Ciascun protocollo prevedeva l’arruolamento graduale dei centri regionali riconosciuti a trattare le due tipologie di interventi, con un periodo iniziale di mantenimento dello “standard of care” e un successivo passaggio, in base al momento di randomizzazione, all’adozione del protocollo ERAS.

Sono stati effettuati dei corsi di formazione del personale per supportare il centro nella riorganizzazione necessaria per dare applicazione al protocollo. A ciascun centro è richiesta l’identificazione di un Team ERAS, come referente delle attività progettuali.

La raccolta dei dati necessari alla valutazione è stata effettuata da ciascun centro per tutta la durata dello studio, indipendentemente dal momento della randomizzazione. La partecipazione al progetto da parte di ciascun centro avviene attraverso il monitoraggio continuativo degli arruolamenti e delle dimissioni registrate sulla piattaforma EPICLIN.

Come attività di feedback, alcuni indicatori selezionati vengono resi noti ai soli centri che hanno iniziato l’applicazione del protocollo ERAS, attraverso l’area di caricamento dati, con visualizzazione grafica e tabellare, in modo continuativo.

Attività di collaborazione con la Commissione Terapeutica Oncologica (CTO) regionale finalizzata a garantire lo sviluppo e il raggiungimento di elevati standard di sicurezza, di appropriatezza e di economicità nell’impiego dei medicinali in campo oncologico.

La CTO, istituita presso la Direzione Sanità della Regione Piemonte con Determinazione n. 380 del 30/06/2016, opera nell’ambito delle attività di governo clinico e tra i propri compiti vi è anche la formulazione, tramite un approccio di Health Technology Assessment (HTA), di pareri e proposte in merito all’utilizzo dei farmaci oncologici sottoposti a registro di monitoraggio Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). 

Il CPO Piemonte partecipa alle attività della CTO e, in particolare, collabora all'elaborazione delle monografie.

La ricerca e la revisione critica della letteratura scientifica è effettuata attraverso le principali banche dati bibliografiche per gli studi primari, le revisioni sistematiche, le linee guida e i rapporti di HTA (Medline, Embase, CINAHL, Cochrane Library, National Guideline Clearinghouse, INAHTA-database e il CRD Database per le valutazioni economiche).

Vengono consultati i siti ufficiali di Food and Drug Administration (FDA), European Medicines Agency e AIFA; siti di enti ufficiali di HTA (ad es. HAS France, NICE UK, Scottish Consortium, CADTH Canada, AHRQ USA), libri di testo elettronici (come Dynamed o UpToDate). Per l’identificazione degli studi in corso viene consultato il registro clinicaltrial.gov.

L’analisi di impatto sul budget utilizza i dati relativi al presunto fabbisogno regionale (stima del numero di pazienti da trattare), il prezzo ex factory e i costi relativi alla somministrazione del nuovo farmaco, rispetto alla pratica terapeutica standard utilizzata a livello regionale.

La mole di evidenze così raccolte si discute con i clinici specializzati nel trattamento di interesse, giungendo all'elaborazione di un parere condiviso, che viene poi sottoposto alla CTO per la ratifica e la divulgazione.

Per ciascun farmaco oncologico esaminato viene redatta una monografia e una sintesi delle evidenze con il parere all’utilizzo. Attualmente sono state predisposte 49 monografie. Sono in corso elaborazioni dei dati correnti finalizzate a valutare l’aderenza delle prescrizioni alle indicazioni contenute nelle varie monografie.