Studio PLACO-COVID

Obiettivo principale dello studio è valutare se l’infusione di plasma da soggetti convalescenti da infezione da SARS-CoV-2, o di plasma inattivato standard (da donatori non venuti in contatto con SARS-CoV-2) migliori la sopravvivenza dei pazienti ricoverati per COVID-19 con recente sviluppo di insufficienza respiratoria acuta che necessita di supporto ventilatorio.

Allo studio hanno collaborato 25 ospedali di tutte le province della Regione Piemonte e della Valle d’Aosta. L’arruolamento ha avuto inizio a giugno 2020 ed è terminato a febbraio 2021, raggiungendo la numerosità prevista (180 pazienti).

PLACO-COVID è uno studio controllato randomizzato di fase 2, a 3 bracci di trattamento:

• standard (la terapia più efficace secondo letteratura e/o linee guida internazionali);
• standard + plasma inattivato donato in epoca pre-COVID (gennaio-ottobre 2019) in tripla somministrazione ai giorni 1-3-5 dalla randomizzazione;
• standard + plasma convalescente COVID inattivato in tripla somministrazione ai giorni 1-3-5. È prevista la cecità per i clinici che infondono il plasma, solo il centro trasfusionale terrà traccia del tipo di plasma infuso in ciascun paziente.

Criteri di inclusione: adulti ricoverati affetti da COVID-19 confermata da test diagnostico con recente comparsa o peggioramento di insufficienza respiratoria acuta (<5gg) con gravità >=2 nella classificazione SIMEU, dopo firma di consenso informato. La randomizzazione è stratificata per livello di gravità dei pazienti in 3 categorie. Endpoint principale: sopravvivenza a 30 giorni dalla randomizzazione. La randomizzazione e la raccolta dati sono gestiti sull’ultima versione della piattaforma EPICLIN.

Per questo trial è stato istituito un Data Monitoring Committee indipendente. ClinicalTrials.gov: NCT04428021. I risultati definitivi sono stati pubblicati.